Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale din Marea Britanie a transmis azi, după anunțul făcut de ministrul britanic al Sănătății, Matt Hancock, că „primul vaccin COVID-19 pentru Marea Britanie, dezvoltat de Pfizer / BioNTech, a primit astăzi aprobarea pentru utilizare în urma unei revizuiri amănunțite efectuate de Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA).”
La o primă vedere, lucrurile par a fi normale, MHRA fiind autoritatea medicală competentă din Marea Britanie în licențierea produselor medicale și farmaceutice, din care fac parte și vaccinurile.
Numai că întrebarea care s-a ridicat imediat a fost cum de Marea Britanie este prima țară ce aprobă vaccinul Pfizer/BioNTech înainte de verdictul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) din care face parte și MHRA, cel puțin până la finalul perioadei de tranziție pentru Brexit, adică 31 decembrie.
Din informațiile noastre, pentru licențierea aceluiași vaccin la EMA lucrează 80 de specialiști europeni care nu s-au pronunțat încă pentru folosirea în siguranță a vaccinului.
Cu toate acestea, cu litere mici, în comunicatul MHRA apare următorul paragraf: „aprobarea (vaccinului) s-a făcut în baza articolului 174 din Regulamentul privind Medicamentele Umane.
Ce se arată în articolul 174:
„Aprovizionarea ca răspuns la răspândirea agenților patogeni etc.
Interdicțiile din regula 46 (cerința de autorizare) nu se aplică în cazul în care vânzarea sau furnizarea unui medicament este AUTORIZATĂ TEMPORAR de către autoritatea de acordare a licenței ca răspuns la răspândirea suspectată sau confirmată a
(a) agenți patogeni;
(b) toxine;
(c) agenți chimici; sau
(d) radiații nucleare;
care pot provoca daune ființelor umane”
Așadar, se pare că Marea Britanie a trecut peste mai multe etape de licențiere a vaccinului pentru a nu mai aștepta aprobarea EMA și a decis să acorde o „autorizație temporară” pentru utilizarea unui produs nelicențiat.
O asemenea autorizare, trecând peste licențierea EMA, ridică semne de întrebare în rândul specialiștilor din Marea Britanie.
Steve Bates, CEO al Asociației Bioindustriei din Marea Britanie, a declarat: „Întrucât dezvoltarea vaccinurilor COVID-19 și sfârșitul perioadei de tranziție se întâmplă în același timp, avem nevoie urgentă ca guvernul să publice detaliile modului în care va funcționa reglementarea medicamentelor în conformitate cu protocolul deja convenit din Irlanda de Nord, astfel încât industria să fie capabilă să răspundă pe deplin la această consultare.
Un acord UE / Marea Britanie care reglementează licențierea medicamentelor ar spori și mai mult certitudinea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente care stau la baza dezvoltării vaccinurilor pentru Marea Britanie și UE.”
Dr. Doug Brown, director executiv al Societății Britanice pentru Imunologie, a declarat la rândul său: „Noile vaccinuri trebuie să treacă prin multe controale de siguranță înainte de a fi autorizate pentru uz public și orice potențial vaccin COVID-19 nu va fi diferit. Anunțul de astăzi acordă guvernului împuternicirea MHRA, în timp ce (agenția) se pregătește să treacă la un rol în care obține noi competențe de autorizare și licențiere după Brexit. Acești pași vor contribui la asigurarea faptului că Marea Britanie poate beneficia de un vaccin COVID-19 în cazul în care acesta va deveni disponibil în viitorul apropiat, dacă se dovedește a fi sigur și eficient.”
Mircea Maer
